iSPOT-D informatie voor medici

Indien uw patiënt heeft aangegeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het iSPOT-D depressie onderzoek kunt u op deze pagina meer achtergrondinformatie over dit onderzoek terug vinden.

 Het iSPOT-D (international Study to Predict Optimized Treatment for depression) onderzoek is een grootschalig fase 4 depressie onderzoek naar de werkzaamheid en optimalisatie van het gebruik van antidepressiva. Het doel van dit onderzoek is het ontdekken van Biomarkers  – ofwel indicatoren waarmee bepaald kan worden of iemand wel of geen profijt zal hebben van behandeling met een bepaald type antidepressivum. Voor dit onderzoek zoeken wij depressieve patiënten waarbij behandeling met een antidepressivum geïndiceerd is. De antidepressiva in dit onderzoek betreffen; Venlafaxine, Escitalopram en Sertraline.

Deelname van uw patiënt
Uw patiënt zal eerst een uitgebreid psychologisch interview en een tox-screen ondergaan om te controleren of hij/zij voldoet aan alle criteria. Indien uw patiënt daaraan voldoet, dan zal het neurofysiologische (EEG, ECG, ERP’s), genetische en neuropsychologische onderzoeksgedeelte worden afgenomen. Dit onderzoek zal in totaal 6 uur in beslag nemen van de patiënt. Daarna is het de bedoeling dat hij/zij begint met behandeling met antidepressieve medicatie. Na 8 weken komt de patiënt weer naar ons instituut voor dezelfde metingen als de eerste dag. Verder zal het gebruik van de medicatie en het daarmee samenhangend optreden van eventuele bijwerkingen over het jaar geëvalueerd worden via telefonische- en internetvragenlijsten. Uw patiënt zal voor zijn/haar deelname een financiële vergoeding van ons ontvangen.

Uw medewerking
De medewerking die we van u vragen is het voorschrijven van het antidepressivum dat d.m.v. een randomisatie procedure in ons onderzoeksinstituut bepaald wordt (deze studie is goedgekeurd door de medisch ethische commissie: IRBN Nijmegen). Voorwaarde is dat uw patiënt potentieel geschikt is om met elk van deze drie hierboven genoemde antidepressiva behandeld te worden, momenteel een depressie episode ervaart en tussen de 18 en 65 jaar is. Wanneer de patiënt, de eerste metingen heeft afgerond, krijgt hij/zij een brief mee waarin het antidepressivum wat bepaald is vermeld staat. Indien gewenst kunnen wij u hier ook van telefonisch op de hoogte brengen. Het is de bedoeling dat binnen een paar dagen na deze eerste metingen, het recept op de praktijk kan worden opgehaald en er begonnen kan worden met behandeling.

En verder?
Wanneer zowel u als uw patiënt welwillend tegenover deelname staan, dan kunt u uw patiënt met ons contact laten opnemen. Wij zullen dan alvast een telefonische screening doen en de eerste metingen inplannen. U zult op de hoogte gehouden worden, wanneer deze eerste metingen plaats zullen vinden.

Het feit dat dit een naturalistisch onderzoek betreft houdt in dat alle stappen van de behandeling zullen worden uitgevoerd, zoals ook zonder tussenkomst van het onderzoek zou plaatsvinden. Het zou ook als een evaluerend onderzoek gezien kunnen worden. Medicatie wordt niet door Brainclinics Diagnostics versterkt en uw patiënt blijft onder uw medische zorg staan. Het is dan ook naar uw inzicht om dosering te bepalen en daar veranderingen in door te voeren. Mochten er redenen zijn om te stoppen met de medicatie of een andere antidepressivum voor te schrijven, dan is dit uiteraard zonder onze toestemming toegestaan. U bent aan ons geen verantwoording schuldig over het voorschrijven van de medicatie.

Verdere communicatie m.b.t. het gebruik van het antidepressivum zal in principe tussen u en uw patiënt en tussen uw patiënt en Brainclinics Diagnostics plaatsvinden (dus niet met uw tussenkomst). In het geval dat ons medische informatie ter ore komt, waarvan in het belang van de patiënt u van op de hoogte zal moeten worden gesteld (ten denken aan ernstige bijwerkingen ed.) dan zal er door het onderzoeksteam onmiddellijk contact met u worden gezocht.

Interesse?
Mocht het uw interesse hebben, dan kunnen wij een terugkoppeling van een deel van de testresultaten na de eerste meting en de meting op week 8 geven. Op deze manier krijgt u zelf ook inzicht in de effecten van de behandeling. Bijgeleverd vindt u meer achtergrond informatie over het onderzoek. U kunt ook meer informatie vinden op onze website. Dit onderzoek is goedgekeurd door de medische ethische toetsingscommissie (IRBN). Bij vragen kunt u mij altijd contacteren.

Extra (deelnemer) informatie kunt u hier vinden.

De iSPOT studie is een groot internationaal onderzoek naar de werking en effectiviteit van medicijnen bij depressie. Het doel is om in de toekomst voor ieder persoon het meest geschikte en effectieve medicijn voor te schrijven. Voor dit onderzoek volgen we voor een periode van een jaar, zowel mensen met een depressie die behandeld gaan worden met een antidepressivum . Alle deelnemers aan het onderzoek zullen tussen de 18-65 moeten zijn.

Er zijn een aantal specifieke in- en exclusiecriteria. U kan als depressieve deelnemer meedoen wanneer er een primaire diagnose depressie vastgesteld is en u bereid bent om behandeling van deze depressie te ondergaan met 1 van 3 veel voorgeschreven antidepressiva (waarvan veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld; Escitalopram, Sertraline en Venlafaxine XR). Behandeling zal plaatsvinden onder zorg en toezicht van uw eigen huisarts of psychiater. Uw arts blijft verantwoordelijk voor de behandeling en zal ook bepalen of u geschikt bent voor deelname. Bij interesse, kunt u het onderzoeksteam bellen om te kijken of u geschikt bent voor deelname. Indien dat zo is, zult u zelf uw arts moeten contacteren om deze op de hoogte te brengen van het onderzoek en de vraag of hij/zij medewerking wil verlenen. Brainclinics zoekt ook samenwerking met huisartsen en helpt graag met voorlichting.

Zie in deze tabel een overzicht van belangrijkste exclusiecriteria (wanneer u dus niet geschikt bent voor deelname)

EXCLUSIECRITERIA:

1. Bipolaire stoornis, primaire eetstoornis, het hebben of hebben gehad van een psychose.

2. Gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornis.

3. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding

4. Hersenschade, langer dan 10 minuten buiten bewustzijn zijn geweest

5. Recent/huidig middelenmisbruik

Hieronder kunt u een overzicht vinden van de procedures op verschillende momenten tijdens het onderzoek

 

Dag 0 (screening en voormetingen): De metingen op dag 0 zijn op het moment dat u nog niet met de medicijnen begonnen bent. Na de meting op deze dag krijgt u van ons een brief met één van de drie antidepressiva waarvoor u volgens de computer ingedeeld bent waarmee u naar uw huisarts kan gaan voor een recept. Direct na het afronden van de metingen op dag 0 is het de bedoeling dat u uw behandeling met de antidepressieve medicatie start.

De screening is om te bepalen of u aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoet (duur ong. 2,5 uur)

• Psychologisch interview en (depressie)vragenlijsten worden afgenomen
• Een urinetest om te controleren op drugsgebruik
• Een urinetest om te controleren op zwangerschap (alleen bij vrouwen).

Voormetingen (ongeveer 4 uur)

• Bloedafname (ongeveer 1 buisje)
• Invullen van een internetvragenlijst
• QEEG onderzoek
• Neuropsychologisch onderzoek

Op dag 4, week 2, week 4 en week 6 (dus 4 dagen na dag 0, etc.) zal u telefonisch gecontacteerd worden. Er zal gevraagd worden hoe het met u gaat en er wordt u gevraagd om thuis een internetvragenlijst in te vullen. Per keer duren het gesprek en het invullen van de internetvragenlijst ongeveer 40 minuten.

 

Op week 8 (exact 8 weken na de metingen op dag 0) zal u gevraagd worden om weer naar de vestiging te komen voor precies dezelfde metingen als op dag 0. Deze metingen duren ongeveer een dag.

 

Op week 12, week 16, week 24 en week 52 (dus 12 weken na dag 0, etc.) zal u telefonisch gecontacteerd worden. Er zal gevraagd worden hoe het met u gaat en er wordt u gevraagd om thuis een internetvragenlijst in te vullen. Per keer duren het gesprek en het invullen van de internetvragenlijst ongeveer 40 minuten.

 

De totale vergoedingen voor deelname aan het onderzoek bedraagt 280 euro en zal steeds bij afronding van een fase uitbetaald worden.

Algemene informatie over de iSPOT onderzoeken
Brainclinics Diagnostics is een onderzoeksinstituut welke zich richt op toegepast onderzoek in het veld van  ‘Personalized Medicine’. Met de iSPOT studies werken in Nederland Brainclinics, het Universitair Medisch Centrum Nijmegen (UMCN) en PsyCare samen. De onderzoeksmedewerkers van het project zijn een onderzoeksarts, klinische en biologisch psychologen. De onderzoeksarts is tevens promovendus aan het UMCN onder supervisie van Prof. Jan Buitelaar.

Het iSPOT onderzoek wordt internationaal uitgevoerd en heeft als doel objectieve indicatoren vast te stellen voor het optimaliseren van diagnostiek en behandeling van Depressie en ADHD. (resp. iSPOT-D en iSPOT-A). Het iSPOT onderzoek wordt gefinancierd door de ‘Brain Resource Company’. Er is dus geen sprake van financiering vanuit de farmaceutische industrie. De ‘Brain Resource Company’ is een Australisch bedrijf dat zich richt op onderzoek en ontwikkelingen op het gebied van ‘Personalized Medicine’.
 
Beide trials staan geregistreerd in het NIH Trial Register  en hebben de goedkeuring van de medische ethische toetsingscommissie. 

 

 

Voor meer informatie: Niels Veth (onderzoeksarts) & Hanneke Friesen Onderzoekscoördinatie iSPOT Nederland Brainclinics Diagnostics Tel.: 024-7503505    E-mail: Contactpagina Voor geintereseerden in de buurt van Valkenburg (L.) zie ook: http://www.psy-care.eu/