Achtergrondinformatie iSPOT-D studie


De iSPOT studie is een groot internationaal onderzoek naar de werking en effectiviteit van medicijnen bij depressie. Het doel is om in de toekomst voor ieder persoon het meest geschikte en effectieve medicijn voor te schrijven. Voor dit onderzoek volgen we voor een periode van een jaar, zowel mensen met een depressie die behandeld gaan worden met een antidepressivum . Alle deelnemers aan het onderzoek zullen tussen de 18-65 moeten zijn.

 

Er zijn een aantal specifieke in- en exclusiecriteria. U kan als depressieve deelnemer meedoen wanneer er een primaire diagnose depressie vastgesteld is en u bereid bent om behandeling van deze depressie te ondergaan met 1 van 3 veel voorgeschreven antidepressiva (waarvan veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld; Escitalopram, Sertraline en Venlafaxine XR). Behandeling zal plaatsvinden onder zorg en toezicht van uw eigen huisarts of psychiater. Uw arts blijft verantwoordelijk voor de behandeling en zal ook bepalen of u geschikt bent voor deelname. Bij interesse, kunt u het onderzoeksteam bellen om te kijken of u geschikt bent voor deelname. Indien dat zo is, zult u zelf uw arts moeten contacteren om deze op de hoogte te brengen van het onderzoek en de vraag of hij/zij medewerking wil verlenen. Brainclinics zoekt ook samenwerking met huisartsen en helpt graag met voorlichting.

Zie hieronder een overzicht van belangrijkste exclusiecriteria (wanneer u dus niet geschikt bent voor deelname)

EXCLUSIECRITERIA:

  1. Bipolaire stoornis, primaire eetstoornis, het hebben of hebben gehad van een psychose
  2. Gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornis
  3. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding
  4. Hersenschade, langer dan 10 minuten buiten bewustzijn zijn geweest
  5. Recent/huidig middelenmisbruik


Hieronder kunt u een overzicht vinden van de procedures op verschillende momenten tijdens het onderzoek

 

Dag 0 (screening en voormetingen): De metingen op dag 0 zijn op het moment dat u nog niet met de medicijnen begonnen bent. Na de meting op deze dag krijgt u van ons een brief met één van de drie antidepressiva waarvoor u volgens de computer ingedeeld bent waarmee u naar uw huisarts kan gaan voor een recept. Direct na het afronden van de metingen op dag 0 is het de bedoeling dat u uw behandeling met de antidepressieve medicatie start.


De screening is om te bepalen of u aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoet (duur ong. 2,5 uur)

  • Psychologisch interview en (depressie)vragenlijsten worden afgenomen
  • Een urinetest om te controleren op drugsgebruik
  • Een urinetest om te controleren op zwangerschap (alleen bij vrouwen).

Voormetingen (ongeveer 4 uur)

  • Bloedafname (ongeveer 1 buisje)
  • Invullen van een internetvragenlijst
  • QEEG onderzoek
  • Neuropsychologisch onderzoek

Op dag 4, week 2, week 4 en week 6 (dus 4 dagen na dag 0, etc.) zal u telefonisch gecontacteerd worden. Er zal gevraagd worden hoe het met u gaat en er wordt u gevraagd om thuis een internetvragenlijst in te vullen. Per keer duren het gesprek en het invullen van de internetvragenlijst ongeveer 40 minuten.

 

Op week 8 (exact 8 weken na de metingen op dag 0) zal u gevraagd worden om weer naar de vestiging te komen voor precies dezelfde metingen als op dag 0. Deze metingen duren ongeveer een dag.

 

Op week 12, week 16, week 24 en week 52 (dus 12 weken na dag 0, etc.) zal u telefonisch gecontacteerd worden. Er zal gevraagd worden hoe het met u gaat en er wordt u gevraagd om thuis een internetvragenlijst in te vullen. Per keer duren het gesprek en het invullen van de internetvragenlijst ongeveer 40 minuten.

 

De totale vergoedingen voor deelname aan het onderzoek bedraagt 280 euro en zal steeds bij afronding van een fase uitbetaald worden.

 

Over het iSPOT-D onderzoek

Onderzoeksinstituut Brainclinics richt zich op toegepast onderzoek in het veld van ‘Personalized Medicine’.  Onderzoeksmedewerkers aan het project bestaan uit klinische, neuro- en biologisch psychologen en verpleegkundigen, elk met hun eigen aandeel in de uitvoering van de metingen. De bedoeling is dat komende 3 jaar in Nederland 400 patiënten met een depressie onderzocht zullen worden. Internationaal zullen er in totaal meer dan 2.000 patiënten worden onderzocht. De sponsor van het onderzoek is de ‘Brain Resource Company’ een Australisch bedrijf dat zich richt op onderzoek en ontwikkelingen op het gebied van ‘Personalized Medicine’. Er is dus geen sprake van financiering vanuit de farmaceutische industrie. De trial staat geregistreerd in het NIH Trial Register en heeft grote belangstelling van de FDA. Zowel de CCMO en de medische ethische commissie hebben toestemming verleend voor uitvoering.